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中国药企研发抗癌药有多难?

2019年03月13日 11:45来源:未知手机版

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本篇主要关注医药投资、研发这个认知门槛极高的行业。主角是开发PD-1抑制剂并成功上市的君实生物,君实成立于2012年,主要关注新型生物医药的开发,包括肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面制药研究。

作者 | 天使不投资人     编辑 | 李拓     来源 | 虎嗅APP(huxiu_com)

原文链接:中国药企研发抗癌药有多难?

今年2月26日,抗癌药 拓益 拿下了它在中国的第一张处方。与以往不同的是, 拓益 有诸多亮眼标签:它是一款完全国研、国产的PD-1单抗生物创新药。

事实上,中国制药行业从2018年就开始了意义非凡的一年,不仅仅因为一部《药神》的大火,也因为在现实世界中,中国药企在廉价抗癌新药领域终于有了一席之地。

这一年中,数家中国药企向NMPA(即前CFDA,国家药品监督管理局)提交了各自的PD-1抑制剂创新药,其中首款获批上市者是君实生物的 拓益 。与美国药企百时美施贵宝(BMS) O药 和默沙东 K药 相比, 拓益 价格十分低廉。这意味着在PD-1抑制剂这一创新药领域,中国药企与国际先进药企展开了正面竞争。

虽然新药给饱受折磨的中国癌症患者带来福音,但关注PD-1的人群却主要集中于科研工作者、主管部门、癌症患者家庭、药企和少数垂直领域投资人。由于医药研发与投资认知门槛极高,多数普通人并不关注,非专业投资人也对医药研发投资 敬而远之 ,这种气氛曾导致国内医药行业长期受关注不足、其中创新企业更常常被迫箪食瓢饮。

那么,转变始于何时?中国药企又因何集中爆发?许多大临床密集上线,背后的钱从哪里来?百济神州(9月24日)、信达(10月18日)、君实(12月24日)一年内先后上市港股,抓住机遇的投资人有何先见之明?

虎嗅与 拓益 开发者君实生物及其投资人之一正心谷聊了聊,并从正心谷创始人林利军处得到一些答案。本文力求通过明白晓畅的语言,带读者一起了解这一轮 PD-1热潮 是怎么回事儿,为啥中国市场新医药研发起步晚、成果少,中国医药投资又是如何逐步演变并日渐成熟的。

与癌细胞捉迷藏

人类免疫系统中有一类T淋巴细胞(简称T细胞),其中有一项重要功能就是识别并杀死各种 非我族类 的病变细胞(比如癌细胞)。

T细胞之所以能识别癌细胞,是因为它能释放免疫受体蛋白(比如PD-1,有个复杂拗口的中文名,叫 程序性死亡受体-1 ),这种蛋白质就像一道安检闸门,健康细胞才能安全通过,癌细胞不能。

通过这道门的关键就是要找到 锁孔 并开锁。PD-1上的 免疫检测点 (immune checkpoint)就是那个锁孔,正常细胞具备 表面蛋白质 这把 钥匙 ,通过与PD-1匹配以 通过安检 ,开锁通行,而打不开锁的癌细胞也能马上被识别出来。通过 解锁 机制,T细胞可以迅速且大规模识别和杀灭癌细胞。

PD-1这种精妙的识别机制,是在1992年由日本免疫学家本庶佑(Tasuku Honjo)发现的,他也因此在2018年获得诺贝尔生理或医学奖。

但问题是:如果这种识别机制真的有用, 那为什么很多癌症还是会逃过T细胞的法眼并夺人性命?

很简单,只要有锁,就会有钥匙。癌细胞没有原配的钥匙,但可以伪造一把 PD-L1配体就是这样一把 假钥匙 。抢占了这道锁之后,它会干扰T细胞对癌细胞的识别,抑制T细胞的增殖和激活,进而抑制免疫系统,导致T细胞凋亡,躲过一劫的癌细胞(这叫 免疫逃逸 ),就可以继续肆虐。

那么,在分子层面治疗癌症的思路就很明确了:人们制造了 PD-1抑制剂 ,以阻止癌细胞配出的假钥匙PD-L1与检测点结合,保持T细胞的免疫功能持续激活,进而消灭癌细胞。

            图片来自 学术经纬 (ID:Global_Academia),作者杨青

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