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关注药品管理法修订草案二次审议

2019年04月21日 06:43来源:未知手机版

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鼓励新药创新研制

有部门和社会公众提出,应当有针对性地鼓励新药研制。临床试验是药品研制的关键环节,应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。

对此,修订草案增加规定:一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则,明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物,经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

中央党校社会和生态文明教研部教授胡颖廉说,修订草案体现了科学监管的理念。药品监管要更好地服务于市场,才能促进药品产业的高质量发展。在这样的理念下,要让创新药,尤其是抗肿瘤药物、儿童药物、孤儿药优先审评审批、更好地上市。当前,药品产业面临新药需求和供给的矛盾,药品监管要跟上药品产业发展需求,要在科学监管的落实过程中,平衡好风险和获益。

南开大学法学院副院长宋华琳说,新药研制关系到我国医药行业的竞争力,关系到公众能否及时用到新药。修订草案不仅要求加强监管,还要求促进药品创新。在新药审评审批过程中,要看药物的临床价值。目前的药物临床试验存在一些没有充分保证患者权益的现象,修订草案明确了伦理委员会的职责,充分保障患者的知情权、选择权,此外还扩展了同情用药,保障患者能用到相关药品。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,临床试验一直是新药上市的瓶颈。以前临床试验机构要经过审批,现在已经将明示审批改为60天的默示许可,大大提高了临床试验的速度。法律修订就是要让药品管理改革依法有据,这将加速推动临床试验,有利于中国新药研制创新。

草案还提出,对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。唐民皓说,转让药品注册证书有利于搞活市场,进一步增强药品产业发展的动力。

加强药品生产、销售环节管理

有部门、地方和公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰。

为进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任,修订草案增加规定:药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

宋华琳说,在药品安全中,真正负主要责任的应该是药品的市场主体,药品上市许可持有人应该对药品质量安全负责。一方面药品上市许可持有人要对生产、研发,包括不良反应等环节负有相应的责任。药品上市许可持有人委托相关企业承担药品的生产、经营、储存、运输等行为,要签署相应的协议,并不是什么企业都可以,要求被委托方有人员、设备、生产经验等相关保障。

唐民皓说,修订草案要求药品上市许可持有人对整个药品的生命周期承担责任,从临床试验到研发,从生产到销售、上市后监测的整个环节都要承担责任。药品上市许可持有人可能需要委托第三方进行研发、监测、销售、物流运输等,这将涉及多个市场主体之间的法律关系,要通过合同契约的模式,约定如何处理分歧和问题。药品上市许可持有人,将来就是药品监管的龙头和关键环节。唐民皓介绍,我国在北京、上海等10个地方已经开展了为期4年的药品上市许可持有人制度试点,到今年10月份结束。

胡颖廉说,落实药品上市许可持有人相关责任,就是真正落实企业的主体责任,这不仅具有法律意义,更要求企业为自己负责,保证药品的质量和有效性。

强化药价监管 保障药品供应

药品价格虚高和供应短缺是药品领域的突出问题。为加强药价监管,保障药品供应,修订草案建议增加五方面规定:一是国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。三是国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

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