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安图生物:如何做好研发质量管理体系

2019年02月10日 11:23来源:未知手机版

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日前,郑州安图生物IPO首发申请获中国证监会主板发行审核委员会审核通过,拟登上交所。

安图生物成立于1999年,专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售,形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局,产品品种齐全,能够为临床诊断提供一系列解决方案。

资料显示,安图生物目前已通过了ISO9001国际质量管理体系认证、ISO13485 医疗器械质量管理体系认证。基于ISO13485认证体系的要求,公司在研发方面建立了严格的质量控制体系,并严格执行产品设计和开发控制程序,对程序涉及的各个环节规定了明确的质量控制要求并重点关注产品质量是否满足临床检验的要求。

设计开发控制程序主要包含产品立项、小试、中试(量产)、上市及售后跟踪等环节。在产品立项之后,参照雅培、罗氏等行业标杆企业产品的性能指标,通过实验室研究(小试)开发符合标准要求的产品,中试工艺研究验证生产可行性,临床考核以及注册确认产品是否符合标准要求,售后跟踪确认和解决产品的剩余风险。研发中心同时与相关业务部门建立了物料警戒系统、风险评估和控制系统、产品质量控制系统、客户反馈处理系统,确保了研发过程的运营安全,为公司新产品的成功开发奠定了良好的基础。

张磊

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