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AI医疗器械离患者更近了?数据标准化只是关键第一步

2019年10月29日 15:39来源:未知手机版

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导读

AI医疗器械以数据驱动,所谓标准化实际是数据的标准化,要付诸实现并不容易

2019年5月7日,福州,在第二届数字中国峰会上,两位老年人正在体验AI人工智能医疗设备。图/视觉中国

文|实习记者 郁娟 记者 邸宁

无法通过注册审评,长期是国内AI医疗产品商业落地的一大阻碍。近期,国家药监局发布《关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告》,这被认为是AI审批标准的正式探索。

多位归口单位专家告诉财新记者,AI医疗产品的标准化探索,核心在于数据标准化的探索,这直接关系着医疗AI产品的成功率和规范性,因此需要制定统一、普适的标准。

不过,亦有行业人士指出,数据标准化只是AI医疗产品标准化的一个环节。“以标准化来控制数据质量,进而控制AI产品的品质,但是只能从表面上进行标准化,对于AI探测会有帮助,但是对于深层次的病灶特征描述则无法实现,因为变量很多,和操作方案、影像设备的重建算法都有关系。”上海域唯医疗科技有限公司首席执行官王世威告诉财新记者。

建立标准:审评认证的关键一步

医疗资源不足、分布不均,医疗服务需求与此同时持续上升,国内优质医疗资源巨大的市场缺口引发了医疗领域AI研发的热潮,也出现了希望以AI技术弥补医生不足的愿景。医学影像、辅助诊断、药物研发、健康管理和疾病预测是其五大主要应用领域。

以医学影像AI为例,上海交通大学人工智能研究院2019年1月9日出品的《中国人工智能医疗白皮书》统计显示,依图科技、兰丁高科、汇医慧影、推想科技等头部企业皆已针对特定病种开发智能筛查和诊断系统,接入医院高者达数百家。

但多位业内人士向财新记者表示,目前所谓“落地”,多数指产品处于医院试用阶段,或研发企业与医院以科研为由展开合作。阻碍产品落地医院的首要门槛,即是注册审评。

商业闭环如何实现

未来标准制定完成、产品通过注册审评,是否意味着医疗AI行业迎来市场的春天?

浩悦资本投资经理钱宇豪曾向财新记者表示,拿到三类器械证书一定程度上有利于融资和商业化,但对于头部企业而言,如何真正“落地”更为急迫。(参见“医疗AI渐入深水区”)

《中国人工智能医疗白皮书》显示,即便是研发最为成熟、融资强劲的医学影像AI行业,其产品目前的商业模式仍不清晰。针对单病种、个别筛查环节研发的产品往往呈现同质化和碎片化的特征,局部提高效率之余,医院对此并无足够支付动力。行业其后调整研发思路,朝“单病种、全链条”以及多病种方向发展。

信任鸿沟

封闭的“黑箱”还涉及信任问题。

经过快速筛查和计算,AI得出诊断结果,但计算的过程不得而知,那医生需要信任AI吗?国际罕见病研究联盟诊断科学委员会主席Gareth Baynam在近期举行的“2019中国罕见病大会”分论坛中提出上述问题。复旦大学附属儿科医院临床医师杨琳从临床的角度表达了对“黑箱”的担忧:“其实我也不太清楚这个里面到底它发生了什么,就是大家怎么交给这个(软件),它就能得出这样的结果。我确实(有)要把我拿到的结果解释给病人、我信不信这个结果的问题。”

杨琳认为作为医生,仍然希望知道AI筛查诊断的过程及其原因,“其实我心里是非常清楚的,那我拿到这个结果,可能我解释给我的病人听,把握度会比较大。”

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