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如何做好药品研发质量管理体系(4)

2020年08月15日 06:51来源:未知手机版

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对员工的岗前培训需要根据各部门制定的相应岗位培训目录,由各部门进行上岗培训,并依据培训目标实施考核。理论和岗位操作合格后,申请并获得岗位资格证后才可进行岗位操作。以从事微生物测定的新员工为例,申请上岗证需要完成的培训有文件管理、验证管理、方法学验证等SMPs,器具灭菌、培养基灵敏度试验、隔离器操作、环境监测、清洁消毒等SOP,具体检测项目检验规程及法规类等。

持续培训包括更新的法规培训、SOP更新培训、知识技能提升培训、换岗后的再培训以及关键岗位定期再培训等。各部门主管根据工作需要,每年应系统性地安排员工进行专业技术和岗位工作技能培训,培训方式可采取内训(如岗位SOP培训、专家讲座、技术讨论等)或外出培训,外出培训结束后回公司进行相关人员的返训。研发质量管理体系相关部门所有员工每年应参加GMP及药品相关法规培训;进入洁净区的人员,每年还应定期进行微生物学知识等洁净作业相关的培训,进入B级洁净区人员还应进行更衣操作和更衣后表面微生物监测评价。如有新出台或新修订的药品法规,应及时进行解读和培训。表 2为某制药企业研发中心质量研究室岗位培训目录。

>表 2 某制药企业研发中心质量研究室岗位培训目录

该岗位培训内容涉及到基础培训、文件管理、项目管理、仪器设备管理、物料管理、质量管理和注册法规知识等,培训对象涉及到部门的全体员工,并且包括入职培训、岗前培训和在职员工的持续培训,使员工的质量管理意识得到提高,为质量管理工作提供人员保障。

2.5 建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行

制药企业药品研发阶段的绩效考核不应只关注结果而忽视流程,研发体系的业绩评价应由工作的创新性、速度和质量组成[17]。药品研发质量管理最根本的是要形成研发质量文化,明确问责机制,树立主体责任意识,建立有效的质量考核管理制度,以增强科研人员的质量意识并提高管理人员的专业素质,对于确保质量体系的有效运行至关重要[18]。

笔者访谈的一家制药企业研发中心建立并实施了《质量考核管理办法》,由研发质量管理部根据日常检查情况,从部门和项目两个维度进行评分和考核,考核内容涉及到记录管理、仪器设备管理、样品/物料管理、数据备份管理、文件管理、培训管理、试剂试液管理等方面,采取扣分制,部门考核扣分和项目考核扣分结果作为部门负责人和项目负责人年终考核的一项指标。根据2017-2018年考核结果对比分析发现,实施该考核制度后,研发质量方面存在的各类问题都得以改善,尤其是和人相关的因素,比如原始记录的规范性、及时性、完整性等方面的问题改善比较明显。

3、总结与展望

药品研发是制药企业长期发展的驱动力,建立完善的药品研发质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础。随着我国的药品监管法规与国际全面接轨,确保药品研发的规范性迫在眉睫,制药企业要从战略上重视研发质量管理体系的建设和完善。药品相关行业协会也要充分发挥作用,积极组织药品研发质量管理的法规培训及企业经验分享等;组织行业建立一些规范性模板,并推广使用,提高整个行业药品研发质量的水平。监管机构也要加强国际合作,开展已经转化的ICH指南、欧洲美国相关法规的培训。针对不同的研发阶段或者研发内容制定相关指南,例如《生物制品研发阶段药学变更技术要求》《化学药品研发阶段药学变更技术要求》《药品技术转移技术要求》《临床试验用样品质量管理规范》《药品注册研发质量管理指南》等技术指南,有效指导企业开展相关工作,以便企业更好地建立质量管理体系。期待通过多方努力,行业共治,全面提升我国药品研发质量管理水平,更好地参与国际竞争。

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