位置:编程技术网 > 数据库 > 正文 >

如何做好药品研发质量管理体系(3)

2020年08月15日 06:51来源:未知手机版

西湖荷花什么时候开,最好听的情侣网名,公路保护条例

研发阶段的质量体系要涵盖上市前阶段,并根据不同研发阶段的差异和目标的不同,以适当的方式运用ICH Q10的4大要素,即工艺性能和产品质量监测系统、纠正和预防措施(Corrective Action Preventive Action,CAPA)系统、变更管理系统、工艺性能和产品质量的管理回顾[1],并充分利用风险管理和知识管理这两个有效的驱动力要素,运用质量风险管理的两个基本原则,即一方面质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益;另一方面质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理,并与风险的程度相匹配[16]。

笔者访谈的一家制药企业研发中心实施了分阶段质量管理的规程,具体措施如下:以偏差管理为例,涉及到临床试验样品、工艺验证样品、注册批样品时,完全按照GMP的要求进行管理;但对于临床前样品,如小试、中试工艺探索样品等有关的偏差,可以进行简化管理,譬如仅在实验记录中如实记录,不进行全面的调查、产品质量影响评估和各种审批流程。

以变更控制管理为例,按照ICH Q10指南,在药品研发阶段,变更是研发过程的固有部分,应有文件记录;在早期研发阶段的变更比较频繁,可以简化管理,采用适当的方式如实记录变更内容即可,事实上这也是项目研发过程知识积累的一部分;随着研发过程的不断推进,对变更的管理和控制也应逐步加强,通常在进入技术转移阶段后,往往是在商业化生产车间进行,这时应按照GMP要求进行全面的变更控制,需采用商业化生产的变更管理规程。所以,“大研发”阶段应当建立研发过程中的变更控制管理规范,以便规范研发过程中的变更控制,使任何可能影响研发药品质量或工艺重现性的变更得到有效控制,确保研发药品质量。

以物料的管理为例,围绕研发物料选择要求、供应商管理、入库及贮存管理、放行管理、物料复验管理、研究用对照药的国际采购管理、临床前样品的供应管理、临床样品的供应管理等方面建立全面的物料管理体系。对于涉及到临床用样品、工艺验证样品、注册批样品等的物料,要与商业化生产阶段相同。

2.3 分类建立文件体系,使质量管理有章可循

药品研发质量体系文件分为3个层次:第一层为质量手册,第二层为SMPs、SOPs和技术文件类(也有的将SMP和SOP分为两层),第三层为记录类。质量手册位于文件体系的顶层,阐明了该公司研发对于符合中国及相关国家的《药品生产质量管理规范》《药物临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》等药品研发相关要求的承诺,列出了该公司药品研发的质量方针和政策,并对其研发质量体系进行了概述。文件体系的第二层,是支持质量手册的指导性文件,将质量手册中提到的研发质量体系的各关键要素转化成具有可操作性的各种程序文件,为某项特定工作或任务提供工作指导,包括SMPs、SOPs、工艺规程、验证文件、质量标准、检测方法等。记录类位于文件体系的最底层,是操作者用于记录某项任务实施全过程的书面文件,并可证实该任务或过程是按照规定的要求实施的,包括日志、批记录、实验记录、标签、报告等。访谈中某制药企业研发质量管理相关SOP文件共有两千多项,实例如表 1所示。

>表 1 某制药企业研发质量管理相关文件举例

2.4 加强培训,确保和巩固培训效果

研发人员的培训是研发质量管理体系的一个重要内容,培训内容包括入职培训、岗前培训和在岗员工的持续培训。应当由各部门主管针对本部门情况制定年度培训计划,明确培训对象、培训目标和内容、考核方式等。培训计划经研发质量管理部门和部门负责人审核后执行,并报人力资源部门备案。

系统的入职培训可以使新员工快速了解研发质量管理体系,培训内容涵盖文件记录管理、项目管理、仪器设备管理、物料管理、质量管理的相关SOP以及注册法规知识。

本文地址:http://www.reviewcode.cn/shujuku/166142.html 转载请注明出处!

今日热点资讯