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如何做好药品研发质量管理体系(2)

2020年08月15日 06:51来源:未知手机版

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2、如何建立完善的药品研发质量管理体系

虽然目前没有明确的法规要求研发阶段必须建立质量管理体系,研发机构可以根据自身规模和组织架构,结合所开发项目的特点,构建相应的研发质量管理体系,制定相关管理制度,保证体系的建立和执行到位。

2.1 设立独立的研发质量管理部门,明确相关职责并充分赋权是履行研发质量职责的保障

制药企业应当设立独立于研发和生产体系的质量管理部门,从公司管理制度上确保质量管理部及其部门负责人的权力,以便充分发挥质量管理部门的监督和管理作用,促进质量管理体系相关制度的执行。制药企业组织架构见图 1。

>图 1 制药企业组织架构示意图

药品研发质量管理部门的具体工作职责主要有以下内容:

1)建立并不断完善药品研发质量管理的文件体系。例如制定研发质量管理的方针、政策和质量手册、程序管理类(Standard Management Procedure,SMP)及标准操作规程(Standard Operation Procedure,SOP)等文件;负责建立档案管理工作。

2)实施和持续改进研发质量体系并保证其在不同研发阶段的质量符合性。监督和检查所负责项目研究节点的进度及该节点研究文档的合规性(符合性/数据真实性);审核所负责项目的实验方案和质量标准、检验规程;对所负责项目在药品注册研制现场核查前模拟药品研制现场核查;组织内部稽查等质量管理活动,批准稽查方案、报告,并确保适当的纠正和预防措施得到执行;管理实验室与所负责项目的相关偏差、变更;定期检查所负责实验室的基础质量管理,例如研发计量器具检定、外部校准工作等。

3)临床研究用样品的管理。确保临床研究用药品符合质量标准,经过检验放行后方可使用;负责临床研究用样品生产、包装过程的质量监管和最终样品的批放行,以保证临床试验受试者的安全。

4)确保验证工作的完成。临床样品和申报批的生产及检验、分析方法验证等过程所涉及的验证工作应按照GMP要求开展,对验证方案和报告进行审核和批准,保证验证方案的合理性,并对验证文件进行归档管理;对完成的验证报告进行审核,保证各阶段验证报告数据的真实性,能够对验证过程中发生的偏差,按照偏差处理报告的方式进行跟踪处理;下达年度验证计划,对上年度验证情况进行总结,能够按照每年的验证计划对每个验证的进度进行跟踪和管理。

5)评估和批准相应的供应商。在早期研发阶段应协助研发人员从未来商业化生产和GMP合规的角度选择合适的供应商,保证项目物料来源的合规性;通常在技术转移阶段供应商确定后,再对供应商进行审计,以满足未来商业化生产阶段GMP对于供应商的要求。

6)及时跟进国内外质量管理相关法律法规,提供有效的法规符合性支持,并反馈执行到研发质量管理活动中,持续维护药品研发质量管理体系的质量符合性。

2.2 树立“大研发”的概念,分阶段制定质量管理规程

本文所述“大研发”指的是上市之前的所有阶段,包括ICH Q10中所指的药品研发、技术转移(新产品由研发向生产转移)和批准上市前涉及到的发生在商业化车间的活动,比如注册批样品的生产、无菌制剂的工艺验证等。如图 2所示。

>图 2 药品全生命周期示意图

与商业化生产比较,药品研发具有不确定性和不可预见性。药品质量是通过完整的药品研发过程逐步构建和形成的,研发质量管理体系的建立可参考商业化生产的质量体系理念去思考问题,但不能完全照搬商业化生产的质量管理体系文件,否则,可能会导致工作无法进行或严重脱节[15]。在研发过程中分阶段制定质量管理规程有助于全面提高药品研发质量,提高研发效率。

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