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如何做好药品研发质量管理体系

2020年08月15日 06:51来源:未知手机版

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目前,我国制药企业药品研发阶段的质量管理一直处于探索阶段,研发质量管理体系亟待完善。因此,制药企业建立一套科学、合规的药品研发质量管理体系非常有必要。本文针对我国目前药品研发质量管理的现状,分析研发阶段质量管理存在的具体问题,为完善研发质量管理体系、提升药品研发质量提出建议。

1、我国药品研发质量管理存在的问题

通过对监管机构官方检查报告进行分析,梳理出药品研发过程中由于质量管理缺陷引起的药品研发质量相关问题。然后又进一步调研了多家大、中、小型制药企业质量管理负责人,对企业内部药品研发过程中出现的质量管理问题进行汇总。通过对以上问题进行深入分析,发现药品研发过程中的质量管理主要存在以下问题。

1.1 监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题

笔者梳理了2015-2017年CFDA的食品药品审核查验中心发布的《药品检查报告》 [11-13]和2013- 2018年美国FDA给中国企业发布的警告信[14]中关于研发阶段的药品质量相关问题,发现数据真实性问题较为突出,主要体现在实验记录、工艺研究、物料管理、偏差处理和计算机化系统验证等方面。

1)实验记录:原始记录不完整,缺少仪器使用记录,图谱信息不完整,无电子图谱,缺少对照药品来源证明,有誊抄记录现象,隐瞒合作研究单位等。实验室的研究记录与申报资料的内容、格式完全一致,没有失败的实验记录,无法体现研究探索过程。

2)工艺研究:工艺验证出现偏差时,未能及时进行记录和分析,没有找到根本原因,未能制定预防和纠正措施。关键性临床研究的样品与注册申报的商业化生产工艺存在显著性差异,药学变更的影响评估不充分。

3)物料和样品管理:原辅料来源和使用记录不完整,未能提供原辅料来源的凭证,未对原辅料供应商进行质量稽查,未进行检验;试制样品管理混乱;未能按规定留样并进行稳定性考察。

4)偏差处理:在出现偏差、超标结果时没有及时调查,或者调查不深入、不全面,没有对产生偏差的根本原因进行充分的调查。

5)计算机化系统验证:部分企业没有建立研发体系的计算机化系统管理规程,没有对计算机化系统验证、电子数据的采集、备份和还原、系统安全等制定相关的管理规范,计算机化系统人员的权限设置不合理。

1.2 企业调研发现的药品研发质量管理问题

笔者访谈了10家不同规模的制药企业研发质量负责人,并根据从业人员、营业收入和资产总额分为大、中、小型,其中大型企业3家,中型企业4家,小型企业3家,对药品研发过程中出现的质量管理问题汇总如下。

1)未建立研发质量管理部门:其中部分小型企业未建立独立的研发质量管理部门,没有开展研发质量管理工作或由研发人员或项目管理人员兼任该项工作,当出现研发质量有关问题时,可能会出现以牺牲质量来换取研发项目进度的情况。

2)虽已建立质量管理部门,但是制度不完善;有些中型企业成立了研发质量管理部门,但缺少足够的授权,导致在实际工作中研发质量管理部门形同虚设,在实际工作中,项目负责人和部门负责人的权力大于研发质量负责人;有的企业虽然成立了研发质量管理部,但照搬《药品生产质量管理规范》(GMP),未根据研发不同阶段的实际情况和特点针对性地建立研发质量管理体系,导致研发效率低下。还有一些企业建立了研发质量管理体系,但是,相关制度不完善,比如缺少技术转移过程中相关流程和规范,导致技术转移不畅、研发和生产体系相互推诿责任等。

3)研发质量管理执行不到位:研发人员对质量管理的理解不深刻,在药品研发过程中质量管理规范执行不足、原始记录不规范、偏差及超标调查不充分等问题突出。研发人员质量管理意识淡薄,缺少相应的管理和制度来从根本上提升研发人员的质量意识和行为。

4)未能厘清技术问题和质量管理问题:部分企业在前期研究不足,产品工艺开发过程不充分,药品工艺验证方案设计不科学,这些问题实质是技术问题,而非质量管理的问题。

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