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探访珍宝岛药物研究院中药研发现代流程和规范

2019年07月20日 17:55来源:未知手机版

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珍宝岛药业哈尔滨药物研究院所资质 沈阳/摄

珍宝岛哈尔滨药物研究院所获得的资质包括:黑龙江“省级企业技术中心”、国家级“博士后科研工作站”、 “中药制剂工艺重点实验室”等。

目前珍宝岛药业哈尔滨药物研究院在研品种共计33个(包括:27个仿制药项目,3个创新药项目,3个自研项目),药物主要是抗肿瘤、心脑血管系统(高血压、降酯等)、内分泌系统(糖尿病等)、抗感染、呼吸系统(止咳、哮喘等)、精神系统(抗抑郁等)等多个重要疾病领域的品种,2018年的研发投入接近亿元。

据介绍,珍宝岛药业哈尔滨药物研究院同上海药明康德合作开发,拥有自主知识产权的1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071及pan-FGFR抑制剂HZB1006,已经分别于2018年7月及9月获得国家药监局的《受理通知书》,2018年10月AKT激酶抑制剂HZB0071获得临床批件。AKT激酶抑制剂及pan-FGFR抑制剂都是目前国内申报的热点抗癌靶点药物,因为药物作用机理明确,药效靶点选择性高,分别在治疗乳腺癌及肝癌方面具有显著疗效,初步的循证医学研究数据显示此药在体内药效达到甚至超过国外同类在研产品指标,在药品的安全性、可控性方面有很高临床开发价值。AKT激酶抑制剂HZB0071则是我国首个获得国家药监局下发临床批件的AKT激酶抑制剂。

珍宝岛药物研究院研究员讲中药注射剂测微粒

珍宝岛药业一直坚持以中药研发为中心,所以,涉及中药的分子药理学、药物流行病学研究,都邀请包括中国药典委委员这一级的专家做顶层设计,确保研究方向在业内的先进性,对遇到的问题有多学科支持和协作。光明网记者此次采访珍宝岛哈尔滨药物研究院时,专门就中药注射剂的微粒大小测定和中药注射剂的微粒大小与不良反应问题,请教冯慧老师,下面是我们的对话:

光明网:这台仪器是专门分析注射剂微粒专用的吗?这台仪器检测微粒大小的范围是多少呢?

冯慧:是的,这台是检测注射剂不溶性微粒专用的仪器。2微米到100微米的微粒都可以检测。

光明网:以你的经验通常中药注射剂的微粒跟化药的微粒,比如抗生素可以对比吗?

冯慧:不溶性微粒检测的原理是光阻法,无论是中药还是化药,都采用同一原理的仪器进行检测,并且执行的标准都是药典标准,所以中药注射剂在不溶性微粒的要求上和化药注射剂是一致的。

光明网:根据国家药监局发布的我国临床药物不良反应报告数据,近两年西药注射剂的不良反应是中药注射剂的4.6倍,很多学西(医)药的人的一个观点是中药注射剂的不良反应与微粒很大有关,站在你分析研究员的角度,怎么去看这个问题呢?

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