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在近日举办的CSCO抗白血病联盟 抗淋巴瘤联盟工作会议暨2021年白血病·淋巴瘤高峰论坛上，国家药品监督管理局药品评审中心高建超博士以“药品审评审批改革带给临床研究者的机遇和考验”为题进行了专题汇报。医脉通汇总其精华，分享如下。
高建超 博士
国家药品监督管理局药品评审中心
生物制品临床部主审审评员
负责细胞和基因治疗产品的临床和综合审评，组织开展细胞及基因治疗产品监管科学和技术评价研究并起草相关技术指导原则
作为ICH中国工作组成员，参与临床试验相关指导原则的讨论和实施，并组织起草我国对细胞和基因治疗等先进疗法产品的战略建议书
曾就职于国家药品监督管理局药品评价中心，从事药物警戒、药品上市后安全性评价等工作，有丰富的药品上市前和上市后技术评价及监管经验
近年来，我国国家药品监督管理局已推出《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等一系列的法规，对于深化我国药品审评审批的体制改革，特别是创新药的审评审批的体制改革做了许多举措，在多方面都有新的法规出台，例如药品上市许可持有人制度、附条件、优先审评审批程序、年度报告制度、关联审评审批制度、药品变更分类管理制度、上市药品目录集制度、沟通交流制度、专家咨询制度等。
最新版的《药品注册管理办法》已于2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》致力于改革药物研发过程管理，加快创新药上市，建立了创新产品的早期介入、60日默示许可、临床试验期间突破性治疗、优化审评审批程序、优先审评、附条件批准等加速批准的优惠政策，对于上市后的监管，也建立了风险控制计划、上市后研究以及药物警戒等举措。
新版《药品注册管理办法》为研究者带来了新的机遇与考验。下面高建超博士在临床研究、上市申报、上市后应用这三个阶段进行了详细介绍。
临床研究篇
2020年《药品注册管理办法》中设置了多种优惠性政策，例如突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批。过去，药物临床数据的来源主要依据临床试验数据，而未来会拓展临床研究数据来源，将纳入境外临床试验数据以及真实世界数据。同时，国家也发布了相关指导原则——《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。
上市申报篇
临床研究报告的记录和递交流程均有调整。国际人用药品注册技术协调会（ICH）E3指导原则描述的临床研究报告是任何治疗性、预防性或诊断制剂在患者中进行的单个研究的“综合性”完整报告。该指导原则实施后，报告内容的综合性更强，报告内容更加全面，申报前审核流程更加合理，并且落实了药品注册申请人主体责任，提高了申报效率。
高博士指出，ICH E3实施后临床研究报告内容和递交要求的变化主要优化在两方面，即报告内容上综合性更强，报告内容更加全面；递交要求上申报前审核流程更加合理，落实药品注册申请人主体责任（如图1-3）。
图1 ICH E3实施后临床研究报告内容的变化
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