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是什么创造了“新药研发中国速度”?

2020年10月17日 12:28来源:未知手机版

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    10月9日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了信达生物研发的抗肿瘤新药——达伯华。这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后,信达生物第4个获批上市的药物。

    这家成立于2011年的新药公司,由此成为全球历史上唯一一家创办9年就有4个药品上市的药企,书写了令人称道的“新药研发中国速度”。

    了解新药研发的朋友都知道,药品是不折不扣的高科技,周期长、难度大、投资多。有医药界公认的“双10定律”为证:国际上,研发一个新药平均历时10年、耗资10亿美元。

    令人高兴的是,信达生物创新药上市的“加速度”,只是我国新药研发异军突起、欣欣向荣的一个缩影。与信达生物前后脚成立的百济神州,除了2款新药获批上市外,还有1款药物等待审批;创办只有5年的加科思,已有3款药物进入临床……

    而且,我国的新药研发不仅速度快,质量也是杠杠的。信达生物研发的达伯舒的临床研究结果,荣登《柳叶刀—血液病学》杂志封面;百济神州研发的泽布替尼在美国获批上市,成为新中国成立以来第一个进入美国市场的抗癌药……

    信达生物的药品生产车间

    百济神州的研发实验室

    是什么创造了“新药研发中国速度”?其中原因有很多,但最重要的一条就是:科技创新和制度创新的双轮驱动。

    老药企仿制药、创新药两路并进,新药企凝神聚力搞创新

    “新药研发中国速度”的第一个轮子,是科技创新。

    过去,我国以仿制药为主,创新药屈指可数。国家新药创制重大专项在2008年启动后,我国生物医药研发开始全面发力,开始由仿制药大国向创新药大国加快转型。广大科研人员集中攻关,重大品种研发成果显著,初步建成国家药物创新技术体系,新药研发和产业开始大步走向国际。

    老药企仿制药、创新药两路并进,新药企则凝神聚力搞创新。他们广揽海内外英才,瞄准新药研发国际前沿,潜心新药研发。多年攻关的结果,是新药一个接一个地开花结果,不仅以堪比进口药的疗效、远低于进口药的价格造福国内患者,还相继扬帆出海、惠泽国外患者。

    “新药研发中国速度”的第二个轮子,是制度创新。它主要包括三个方面:新药审评审批制度创新、医保制度创新和投融资制度创新。

    先看新药审评审批制度。作为治病救人、事关生命健康的特殊商品,新药上市之前要过两道关:一是国家药监局的临床试验审评关、二是上市审批关。

    许多朋友可能想象不到,之前我国的新药审评、审批效率之慢、耗时之长,堪比“长征”:审评、审批的时间加起来长达三四年、五六年。而美国FDA的审评时间只有30天,审批的时间比这个还短。此外,FDA还有“孤儿药”和“突破性药物”的绿色通道,几乎是即报即批。

    审评、审批的效率这么慢,国内药企怎么和国外的同行竞争?前面说过,新药研发是典型的高投资,新创办的药企在药品上市之前没有收入、只有投入,每天都在大把烧钱,审评、审批“排队”的时间如此之长,怎不叫人望而生畏?

    从2015年起,国家药监局陆续推出改革新政,大刀阔斧地优化流程,审评、审批的时间由从前的“数以年计”变为“数以月计”。此外,国家药监局还推出了“绿色通道”等优先审评、审批举措。这些新政,为药企节省了宝贵的“排队”时间,加快了创新药上市的速度。

    再看医保制度。此前,新药获准上市后还要过三关:省级招标采购关、医院准入关和国家医保目录关。“过三关”累计花的时间,运气好也要四五年,真是“黄瓜菜都凉了”。好在,近年来国家成立了医保局,除了废除省级招标、实行全国集中统一采购,还把国家医保目录的调整时间由原来的4年改为1年。如此一来,创新药能顺畅地进入寻常百姓家,药企也可以较快收回成本、投入后续研发。

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