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2020年中国SMO市场现状及发展前景预测分析

2020-11-11 11:36

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随着全球医药市场竞争的日益激烈,药企对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈催生了医药外包行业的产生。医药外包行业又逐渐分化为专业的研发外包(CRO)、生产外包(CMO)、临床试验现场管理外包(SMO)等。

人员规模持续增长,行业处于快速发展期

随着国内临床试验机构数量的不断增长,临床试验机构分布的城市数量也随之增加。为了实现对临床试验机构的覆盖,需要SMO企业向临床试验所在城市或临近城市派驻更多CRC(临床研究协调员)人员,因此CRC人员规模也是衡量SMO企业服务能力的重要指标之一。近年来国内CRC人员数量迅速增长,SMO行业处于快速发展期。

数据来源:尚普、中商产业研究院整理

服务周期较长

药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程,以化学药为例,主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。临床研究时间周期可能长达10年,整个过程不可预见因素较多,因此,大多数制药企业会选择将药物研发部分或全部委托给CRO公司,并且越来越多的制药企业将临床试验现场管理委托给SMO公司。

人员区域发展不平衡进一步改善

受到各地区临床试验数量的影响,全国拥有CRC人员的城市中,北京、上海、广州等一线城市人数规模占有绝对优势,反映了我国CRC人员分布区域差异化的现状。另一方面,随着新药临床试验正在向二、三线城市加快发展,近年来二、三线城市的CRC绝对数量呈明显上升趋势。根据中国CRC之家不完全统计,全国CRC人员分布城市由2014年61个城市增长至2019年179个城市,区域发展不均衡的状况正在改善。

数据来源:尚普、中商产业研究院整理

多中心临床试验带动行业发展

目前,中国临床试验正处在高速变革的阶段。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,重点指出“改革临床试验管理,加快上市审批速度”。在放宽临床试验中心资格认定标准,鼓励医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验的同时,提高了对临床试验质量的要求。意见中还提出,允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展国际多中心临床试验,及接受境外临床试验数据。该意见的发布,为在我国开展多中心临床试验和参与国际多中心临床试验创造了前所未有的发展契机。

SMO企业的管理体系和资源愈发受到重视

项目管理能力、项目执行经验及临床试验机构覆盖能力是项目申办方选择SMO企业主要的衡量标准之一。临床试验项目的设计越来越复杂,项目的组织、管理拆分也越来越细。通过建立有效的项目管理体系将繁琐的事务性工作流程化、分解化、高效化,形成标准化操作流程,可使所有参与临床试验的机构的执行人员处于同一个技术质量水平上,继而推进试验进度和质量。具备完善项目管理体系的SMO企业可将标准的操作流程,快速复制到其他临床试验项目,提高临床试验项目的效率。

SMO行业发展前景

1。产业政策支持

近年来国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要,积极推进药品审评审批体制改革,明确要求推动医药行业创新升级,引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平;紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下,医药风险资本投资活跃,国内新药研发氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。

2。临床试验备案管理制带来行业新机遇

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