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对疫苗实行严于一般药企准入制度

2018年11月15日 15:39来源:未知手机版

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 南都讯 记者吴斌 实习生张胜坡 国家市场监管总局11日公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。征求意见稿对疫苗从研发到使用的全程控制作出具体规定,提出对疫苗实行严于一般药企的准入制度,拟明确疫苗产品退市和疫苗品种淘汰的原则,还对流通使用中疫苗销售记录和过期疫苗销毁作出了规定。这是疫苗管理法第一次公开亮相。在10月下旬举行的全国人大常委会会议上,就曾有人大常委会委员透露,中央已经批准针对疫苗管理制定专门法律。出人意料的是,这一消息传出不到20天,疫苗管理法的征求意见稿就出炉。

 生产 对疫苗实行严于一般药企准入制度

 在疫苗生产环节,征求意见稿明确,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。征求意见稿规定,从事疫苗生产,除了满足一般药品生产条件外,还需要满足另外四个条件:符合疫苗产业发展规划;具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施;符合国家疾病预防控制需要。

 征求意见稿中突出了对人员的管理,要求“对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员实行报备制度。”

 在“问题疫苗”事件中,长春长生最主要的问题便是,违反批准的生产工艺生产疫苗。此次立法,征求意见稿写入“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验”。

 批签发 疫苗企业信息公示,政府建立追溯平台

 疫苗生产、批签发、流通等相关信息的公开透明在征求意见稿中被多次提及,有多个条款规定了企业、政府部门等实现疫苗信息可追溯的责任和义务。

 例如,征求意见稿对企业提出了信息公示的强制要求:疫苗上市许可持有人应当建立信息公示制度,及时在企业网站公示疫苗产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。

 “国家实行疫苗责任强制保险制度”也有望写入疫苗管理法中。根据征求意见稿,疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

 根据征求意见稿要求,政府部门还将要“建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。”

 上市后管理 明确疫苗产品退市和产品淘汰原则

 征求意见稿明确了“疫苗产品退市”和“疫苗品种淘汰”的原则。什么样的疫苗产品需要退市?征求意见稿规定,对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的,国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的,疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可。未主动申请注销的,国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证。

 “疫苗品种淘汰”则规定,国务院药监部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的,撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

 流通 疫苗供应和配送权限或再作调整

 关于疫苗流通,特别是非国家免疫规划内的二类疫苗供应和配送,2016年版《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称《条例》)规定:第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。此次征求意见的疫苗管理法考虑再次修改疫苗供应和配送的权限,县级疾控机构或不能直接从生产企业手中采购和获取疫苗,而是必须通过省级疾控机构来完成供应。

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