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硕世生物:首发申请上会,将继续专注体外诊断领域的研发与创新

2019年10月14日 17:19来源:未知手机版

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2019年10月14日 09:07:41
来源:企业时报网

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近日,国内领先的体外诊断产品提供商江苏硕世生物科技股份有限公司(以下简称“硕世生物”)即将首发申请科创板上会。据了解,硕世生物于2019年4月22日获受理科创板上市申请,目前已完成上交所的3轮问询,并将于10月16日首发申请上会。

参与制定传染病检测行业标准,多项专利技术领先市场

硕世生物专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售,主要产品包括核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂,核酸分子诊断试剂主要包括传染病类和HPV类,传染病类核酸分子诊断试剂主要包括呼吸道类、腹泻类和疹类等。公司拓展到体外检测服务领域,并实现了“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。

根据招股书,硕世生物已取得51项国内医疗器械注册证书/备案凭证,其中第II类医疗器械注册证10项,第III类医疗器械注册证20项。公司自主开发取得4项软件著作权;获得国内授权专利26项,其中发明专利14项,实用新型专利12项。

基于拥有自主知识产权的多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台,硕世生物研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的近500个产品,30项产品已经获得食药监局颁发的Ⅲ类或Ⅱ类产品注册证。公司产品广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域,在相应细分市场中具有较强竞争优势。

作为国内率先倡导多重荧光定量PCR检测的体外诊断产品提供商,硕世生物是甲型流感病毒核酸检测试剂盒的行业标准的起草单位之一,从2015年至2016年,硕世参与了该标准从起草到讨论再到定稿的全过程。2018年,硕世生物还参与制定了B族链球菌核酸检测试剂盒行业标准制定,目前该标准已进入立项审批阶段。此外公司还参与了B族链球菌国家参考品的研制,包括标准菌株的选择、采购、培养冻干以及最终参考品的确认等方面。据了解,该国家参考品目前已在申报阶段。

“仪器+试剂+服务”,一体化经营模式有效促进业务增长

作为一体化经营的体外诊断产品提供商,硕世生物历来重视试剂与仪器的共同研发,除诊断试剂外,推出了核酸提取仪、HPV分型定量报告软件、阴道炎自动检测工作站、全自动革兰氏染色仪等软硬件产品,并拓展到体外检测服务领域,实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。

此前,曾有质疑提出仪器与试剂的联动销售模式是否类似“捆绑销售”,事实则不然。体外诊断检测需通过一套体外诊断系统完成,完整的体外诊断系统包括诊断仪器和诊断试剂,二者缺一不可。随着精准医疗的发展,对检测的时间、精准度等要求提高,只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果,特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响,考虑采购成本、检验质量等因素,诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式,由生产企业直接或通过经销商向终端客户提供检测仪器,客户拥有检测仪器的使用权,公司仍然拥有仪器的所有权,此类经营模式是科学而普遍的。

在联动销售模式下,硕世生物分别与客户签订经销协议、仪器投放协议。公司于其仪器投放协议中未设置最低采购量、金额的限制,亦未附加其他不合理的条件;而终端客户可以根据自身需要自主决定与经销商或公司的合作模式,其在市场内亦可自主选择产品。由此形成的“仪器+试剂+服务”一体化经营模式有效地提高了检验质量,促进了公司业务收入的增长。

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