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19批药械产品不符合标准规定,要求主动召回或整

2020年02月14日 14:42来源:未知手机版

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【 行业动态】近日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。通告显示,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准规定。
  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品中,包括涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流、心率的测量范围和准确度不符合标准规定的病人监护仪2台产品;涉及识别、标记和文件不符合标准规定的超声多普勒胎儿心率仪1台产品;涉及安全联锁装置不符合标准规定的立式蒸汽灭菌器1台产品;涉及标识要求不符合标准规定的无创自动测量血压计(电子血压计)9台产品;涉及膜条宽度不符合标准规定的心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)1批次产品;涉及装量不符合标准规定的血液透析及相关治疗用浓缩物1批次产品;涉及血泵流量误差、透析液流量误差不符合标准规定的血液透析设备1台产品;涉及供电电源的中断、视觉报警信号的特征不符合标准规定的婴儿培养箱3台产品。
  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。
  同时药监局要求,企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  近年来,随着利好政策的推进,消费升级,老龄化趋势加剧,我国医疗器械产品需求持续增长。数据显示,截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元,预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元,可见其市场前景十分广阔。
  业内认为,目前中国已经国医疗器械市场已成为全球第二大市场,且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的 黄金时期 。当前,我国部分高水平的医疗器械领域已经开始或完成进口替代,发展空间很大。尤其是在增量市场上,随着分级诊疗制度引流患者到基层医疗机构就诊,基层机构对医疗设备的需求猛增,高性价比的国产品牌竞争优势凸显。
  但综合来看,国内医疗器械产业总体上仍处于中等偏下的水平。面对当前良好的发展机遇,我国医疗器械企业还需要加强研发,提高创新能力,打造符合标准的高质量产品,才能在市场上抢到一杯羹。

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