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华海药业旗下公司与君实生物合作研发抗癌药

2019年06月25日 03:18来源:未知手机版

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6月24日,资本邦讯,华海药业(600521.SH)公告称,公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”或“乙方”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”或“甲方”)于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》,根据合同内容,公司与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号“HOT-1010”)的后续研发、生产、上市及销售合作,以及HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行了相关约定。

1、乙方将关于HOT-1010的生产技术、研发成果资料以及《药物临床试验批件》的全套申报材料转让给甲方,并技术指导甲方生产符合稳定性试验要求且与I期临床试验用药物具有一致性的III期临床试验用药物。

乙方负责I期临床试验,承担III期临床试验用药物所需原料的采购费用并负责III期临床试验,甲方负责在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备III期临床试验用药物,负责药品的注册申请以及药品取得注册后的生产和上市销售。HOT-1010药品注册成功后,药品生产技术涉及的知识产权全部由甲乙双方享有。

2、君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)是中国首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体注射液,于2018年12月17日获得国家药监局(NMPA)批准在中国上市销售。特瑞普利单抗注射液作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,该产品用于既往接受全身系统标准治疗失败后的不可切除局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。此外,君实生物已开展二十多项特瑞普利单抗治疗多种恶性肿瘤的临床试验,且已表现出良好的抗肿瘤效果。

在HOT-1010注册成功后,甲乙双方将共同负责完成HOT-1010\/特瑞普利单抗联合应用的临床试验(IND)申请,并由双方组成团队协同完成HOT-1010\/特瑞普利单抗联合应用注册申报所需的临床试验(I、II、III期),联合应用开发费用、后续商业化生产以及上市销售等成本和费用全部由甲方承担。

3、HOT-1010注册成功后,药品产生的全部营业利润按甲方和乙方各50%的比例分配。

4、就HOT-1010\/特瑞普利单抗联合应用产生的营业利润:

特瑞普利单抗所占部分的全部(100%)营业利润由甲方享有; HOT-1010所占部分,计入药品产生的营业利润,按甲方和乙方各50%的比例分配。

资本邦了解到,阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号“HOT-1010”)是一款重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液,该产品可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。公司已于2018年8月15日获得该药物的《药物临床试验批件》,目前上海华奥泰已完成I期临床试验用药物生产,正在进行I期临床试验。

图片来源:123RF

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