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东方网—张江自主研发创新药扎堆上市的背后,离不开这项试点政策

2019年03月21日 13:09来源:未知手机版

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2018年9月4日,和记黄埔医药的试点品种呋喹替尼正式获批上市,这是诞生在上海自贸区的中国首款自主研发抗结直肠癌新药,也是上海市通过药品上市许可持有人制度(MAH)试点上市的首个一类创新药。

药品上市许可持有人制度是一项将上市许可和生产主体相分离的工作制度。在该制度实施以前,药品上市申报的单位只能是药品的生产者,而实施了该政策以后,拥有药品技术的药品研发机构也可以申请药品批准文件。

“十二年的投入和心血,变成了现实。”和记黄埔医药资深副总裁吴振平至今还记得2006年坐在办公室里立项讨论的情景。他坦言,作为新药研发企业,开始几年财务是非常困难的,这离不开政府的支持。

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“没有千万甚至上亿的资金,原料药工厂是建不起来的。”吴振平说:“这一政策能够允许初创企业在基础设施不完善的情况下,通过代工的方式完成生产。”

“研发型的药企可以把主要精力和资源都投入到新药研发上,这对于鼓励药品创新、提升药品质量都具有重要意义。”吴振平表示。

张江,作为国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最突出的标志性园区,以其完善的公共服务平台体系,良好的创业生态环境,成为众多科学家、企业家创新创业的乐土。

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上海市食品药品监督管理局作为上海市药品上市许可持有人制度创新试点工作的牵头部门,会同上海市科委、浦东新区市场监管局、科委等部门,围绕药品上市许可持有人制度试点需求和方案做了深入的调研,相继开展了上市许可人制度研究、张江CMO试点研究、CMO风险控制与保障研究等系统性调研,为上海市加快完善上报国家的试点工作方案做出了充分的研究和论证。

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