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【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械经营监管工作机制及展望

2021年09月21日 15:26来源:网络搜索手机版

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原标题:【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械经营监管工作机制及展望

【编者按】本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告(2021)》B2,作者为马忠明 国家药品监督管理局医疗器械监督管理司综合处处长 主任药师;李青云 上海市药品监督管理局医疗器械监管处副处长、硕士研究生;杨波 陕西省药品和疫苗检查中心 医疗器械专职检查员。

【摘 要】新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),即将于2021年6月1日实施。《条例》继续保留了医疗器械经营监管的基本制度性规定。本文通过对北京、上海、湖南、陕西、甘肃、河南等部分省局在医疗器械经营环节实际监管工作中遇到的问题、解决的思路及建设性的工作建议等进行了调研,对存在的一些制约市场主体发展、可以通过主体责任落实解决的问题及域外先进管理经验借鉴方面进行了分析,梳理归纳了近年来国家药监局和地方监管部门出台的一系列加强医疗器械经营监管的工作制度、机制,以及对加强医疗器械监管、规范医疗器械经营秩序起到的重要作用,也针对监管实践中发现的薄弱环节,提出了完善、加强监管工作制度、机制的工作措施和建议,以有助于进一步提升医疗器械经营监管工作的针对性和有效性。

【关键词】医疗器械 经营监管 工作机制

【 好消息 】: 《医疗器械蓝皮书》第五部 《中国医疗器械行业发展报告(2021)》中国药品监督研究会创研,社会科学文献出版社出版,王宝亭、耿鸿武主编,于清明、蒋海洪、李强副主编。该报告于9月10日开始上市销售,扫描上述二维码即可购买。出版社会为您开具发票。

(以下为正文)

现行的医疗器械经营监管相关规章主要有《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》,监管工作还会经常适用到《医疗器械说明书和标签管理规定》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[[2]]。此外,原总局印发的一些具体规范性文件,《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》等,也是日常监管工作遵循的依据。以上法规类文件实施五年来,对于规范医疗器械经营行为,指导医疗器械经营监管,维护市场秩序与产品安全,起到了重要的法制保障作用。

一 当前依法形成的八项制度机制

(一)三类医疗器械经营许可制与二类医疗器械经营备案制。

依据《条例》第41条、42条规定,目前对于从事第二、三类医疗器械经营的企业,都设置了一定的经营条件,分别实施经营备案制、经营许可制。其中备案无效期规定,许可证效期为5年[[3]]。

(二)医疗器械经营企业进货查验与销售记录制度。

根据《条例》有关规定,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

(三)法定监管职责清晰的市场监管综合制。

依据《条例》规定,从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请许可备案。按照“谁审批,谁监管”的原则,尽管《医疗器械经营监督管理办法》第3条规定了“县级以上药品监督管理部门负责本行政辖区医疗器械经营监督管理工作”,但工作实践中,具体监管职责仍由设区的市级人民政府药品监督管理部门承担[5]。监管体制改革后,医疗器械经营企业的监管职责,已完全合并到所在地市场监管局,体现出的是网格化综合监管而非专业化的监管机制。

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